Farmacovigilancia es la vigilancia de todos los efectos que son producidos por un medicamento, que pueden ser tanto benéficos como nocivos, a lo largo de su administración, esto es debido a que en su etapa de investigación clínica solo se miden sus efectos a corto plazo. Por esta razón es fundamental mantener un control y registro de la seguridad y eficacia que se presentan en condiciones reales.

Conforme a la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016 “Instalación y operación de la farmacovigilancia” se define como:

• Evento Adverso (EA): a cualquier suceso médico indeseable que pueda presentarse en un sujeto de investigación durante la etapa de investigación clínica de un medicamento pero que no necesariamente tiene una relación causal con el mismo.
• Reacción Adversa a un Medicamento (RAM): a la respuesta no deseada a un medicamento, en la cual la relación causal con éste es, al menos, razonablemente atribuible.
• Sospecha de Reacción Adversa a Medicamento (SRAM): a cualquier manifestación clínica o de laboratorio no deseada que ocurre después de la administración de uno o más medicamentos.